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药包材行业质量将成监控重点是嘛

发布时间:2021-07-16 23:30:38 阅读: 来源:熔接机厂家

药包材行业质量将成监控重点

我国药包材行业仍落后

据了解,来自国内外的300多名专家学者针对国际药品包装的现状与发展趋势、输液包装对药3.实验结果物的影响、食品包装现状与存在的问题、国际前沿药品食品包装技术、FDA对3食品药品包材的监管等方面进行了深入地探讨。

有调查显示,2003年全球药品包装市场增长4.2%,达到112亿美元的产值。巨大的经济驱动力是企业开始关注这一行业的动因。

然而,和国外相比,中国的药包材生产水平显然还停留在初级阶段:药品剂量缺乏准确性,缺少儿童包装;药品包装粗糙,不便于取用;对毒、麻、精神药品的包装缺乏安全性;药品最小包装过大,不适合临床使用的需要,医院使用前常须拆开内包装分零等问题常见,使得药品的整体价值大打折扣。

有专家指出,目前65%的中国药品包装水平仍然落后于上世纪80年代的世界平均水平,包装材料质量很低,对医药行业的贡献也很微弱。在发达国家,包装占据了药品价值的30%,而在中国,这个数值要低1因此需要更大力度的管理0%。此外还存在一些突出问题,譬如国内在新型药物制剂与新型包材相容性试验方面亟待提高等。两者巨大的差距,使得这一行业很可能成为今后几年我国医药经济领域最有发展潜力的增长点。

新型包材行业潜力巨大

据统计,目前,我国药包材行业年产值大约为150亿无破损现象;包装上应印有产品名称、生产厂名及位址、生产日期、产品等级(优等品、1等品、合格品)、采取标准号、履行的卫生标准号等信息元人民币,年增长速度超过10%,是全世界药包材行业增长最快的地区。就发展前景来看,依照近年来我国医药工业的发展速度,药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元,有很大的发展空间。

国家食品药品监督管理局药品注册司助理巡视员冯国平这样表示:“由于中国的劳动力成本比较低,一旦药包材的技术、质量上去后,在国际市场上也有很强的竞争力。”

可以说,随着科学技术的发展和新型包装材料的不断开发和应用,药品包装已不再是单纯的盛装药品的附属材料,而是成为方便临床使用、保证药品质量及配合临床治疗的重要内容。为此,国家在《医药包装行业“十五”发展规划纲要》中,已经明确把环保、高性能的OTC包装、优质管制和轻量模制瓶、丁基胶塞、优质铝塑组合盖、绿色胶囊、优质泡罩等列为今后中国医药包装的发展重点。

国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄,在会上解释今年7月新修订的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》时,也曾表示,凡是国内国外没有使用过的,或是已取得国家专利的药包材,企业在申报注册时,监管部门将给予优惠政策,可以进入快速审批通道,以鼓励企业进行科技创新。

药品包装已在悄悄“变脸”

传统的药品包装材料主要是金属和玻璃,而有关部门最近公布的对药品包装市场的研究表明,今后将向纸板箱和水泡眼包装转变。

冯国平在题为《药品包装现状及发展趋势》的报告中整理的一组数据显示,这十几年来,药品包装已经完成了一次更新换代:1990年,片剂产品中玻璃瓶包装约占85%,2003年下降到了15%;相反,铝-塑泡罩包装则从1990年的10%-15%上升到了2003年的40%。输液产品中,随着制膜、制袋、灭菌、检漏等技术的成熟,接口、组合盖等零配件的完善和制袋-灌装机的国产化,多层共挤膜袋包装输液近年可能会迅速增长,预计2005年可达到6亿袋,而之前玻璃瓶包装一直是占据着绝对主力。

除了量上的不同外,还有质的变化。国家有关部门已经出台规定,从2005年1月1日起,将全部淘汰天然药用橡胶塞,以合成橡胶或其他新型材料胶塞及其涂、复膜胶塞替代。

如果说天然胶塞被淘汰已是板上钉钉的事,那么如何对待PVC材料,则成了考验企业决策能力的一个关键点。早在一年多前,就有业内人士对PVC软袋的安全问题提出过质疑。在这次的论坛上,北京协和医院药剂科主任李大魁专门作了题为《输液软袋与药物的相互作用》的报告,对PVC软袋存在的安全问题再次作了分析。

李大魁在接受采访时表示,由于PVC材料与不同药物相互作用时存在着很复杂的因素,医院从使用安全的角度考虑,肯定希望选择非PVC材料。不过,由于PVC软袋的价格比较便宜,目前它在全球市场上的占有率依然很高。曹文庄表示,尽管何时会把PVC软袋列入强制淘汰范围,目前还没有时间表,但监管部门一直在密切关注国外政府的相关动态,一旦时机成熟,肯定会采取相应措施。

包装材料的变化是药品“变脸”的一个方面,另一方面,包装体积的变化也成为企业抢占市场的又一措施。据介绍,今后几年,大体积的药品包装肯定会逐步缩小,根据病人需要设计的小包装将相应增加,且每个小包装都会有独立的外包装,附有标签和宣传品。

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