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肾病用药黄葵胶囊IV期临床研究中期会10月份在南宁召开-【新闻】

发布时间:2021-04-09 17:02:09 阅读: 来源:熔接机厂家

网导读:米内网记者获悉,肾病用药黄葵胶囊IV期临床研究中期会将在2015年10月于广西南宁召开。黄葵胶囊在临床上被用来治疗慢性肾炎蛋白尿,延缓肾功能损伤……

米内网记者获悉,肾病用药黄葵胶囊IV期临床研究中期会将在2015年10月于广西南宁召开。黄葵胶囊在临床上被用来治疗慢性肾炎蛋白尿,延缓肾功能损伤进展。本次产品临床研究是我国重大新药创制项目首次在肾脏病领域支持的最大规模临床研究项目。

据项目研究牵头单位中国人民解放军总医院和苏中药业集团称,本项目是项目研究组继2010.5~2011.10期间完成417例临床研究取得良好成果并在Am J Kidney Dis. 《美国肾脏病杂志》2014;64(1):57-65发布后,启动的扩大样本量至4000例研究,以便进一步对更广泛人群观察黄葵胶囊治疗慢性肾脏病(CKD)的临床使用疗效和安全性。

由于CKD是常见病和多发病,发病率高达人口总数11%左右。国际肾脏病界提出CKD三级防治的理念后,美国K/DOQI于1999年重新制定了临床实践指南,指出蛋白尿是加速CKD病情发展的重要的危险因素之一。因此,认为有效控制蛋白尿和保护肾功能是治疗CKD的重中之重。自1999年上市以来,黄葵胶囊越来越广泛地被应用于各种肾脏疾病,如慢性肾小球肾炎、IgA肾病、肾病综合征、糖尿病肾病、膜性肾病及过敏性紫癜性肾炎等的治疗。越来越多的研究证据表明,黄葵胶囊能够有效降低尿蛋白,改善肾功能。

基于国家对重大疾病慢性肾脏病方向研究的支持,以及黄葵胶囊在治疗CKD方面的良好临床表现,本次大样本临床的项目研究获得国家政府十二五重大专项重大新药创制(项目编号:2013ZX09104003)资助与支持。项目由中国工程院陈香美院士顶层设计,国内超过100家三甲医院参加研究,主要研究内容包括:1、黄葵胶囊治疗IgA肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照研究;2、黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究;3、黄葵胶囊细胞学机理研究及新型标志物研究。研究方案按国际标准建立并在美国ClinicalTrials.gov进行注册。截止到2015年8月,项目研究已有超过2000例病例入组,最新研究进展即将在10月南宁的黄葵临床研究中期会上揭晓,研究成果堪值期待。

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